अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (US FDA) को आधिकारिक संस्थाको व्यावसायिक समितिद्वारा कडा समीक्षा पछि, मे १७, २०२२ मा, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd ले आधिकारिक रूपमा FDA को पुष्टिकरण पत्र (AKL) प्राप्त गर्यो: NMN कच्चा पदार्थले NDI (नयाँ आहार सामग्री) स्वीकृति सफलतापूर्वक पारित गर्यो।
FDA को NDI स्वीकृति पुष्टि पत्र अनुसार, जुन ५, २०२२ मा मौन अवधि समाप्त भएपछि, SyncoZymes को NMN कच्चा पदार्थहरू आधिकारिक रूपमा संयुक्त राज्य अमेरिकामा स्वास्थ्य सेवा उत्पादनहरूको उत्पादन, बिक्री र प्रवर्द्धनमा प्रयोग गर्न सकिन्छ। साथै जुन २१, २०२२ देखि, यो www.regulations.gov वेबसाइटमा नयाँ आहार पूरक, नम्बर १२४७ को रूपमा फेला पार्न सकिन्छ।
अमेरिकी FDA-NDI प्रमाणीकरणको बारेमा
FDA NDI संयुक्त राज्य अमेरिकाको आहार पूरक बजारको लागि एक महत्त्वपूर्ण प्रमाणीकरण प्रणाली हो। आहार पूरकको क्षेत्रमा सुरक्षा, लेबल प्रामाणिकता र उत्पादन मानकीकरण (GMP) को निरीक्षण गर्न, FDA ले आधिकारिक रूपमा 1994 देखि NDI काम सुरु गरेको छ।
NDI भनेको नयाँ आहार सामग्रीको संक्षिप्त रूप हो। संघीय खाद्य, औषधि र सौन्दर्य प्रसाधन ऐनको २१ USC ३५०b(d) को प्रावधान अनुसार, यदि कुनै कम्पनीले बजारमा ल्याउने आहार पूरकहरूमा नयाँ आहार सामग्रीहरू छन् भन्ने विश्वास गर्छ भने (अक्टोबर १५ भन्दा पहिले बजारमा नआएका १९९४ सामग्रीहरूलाई सन्दर्भ गर्दै), कम्पनीले उत्पादन बजारमा आउनुभन्दा कम्तिमा ७५ दिन अघि पर्यवेक्षक अधिकारीलाई प्रतिवेदन पेश गर्नुपर्छ, नयाँ सामग्रीको विवरण प्रदान गर्दै र नयाँ सामग्री मानव शरीरले अवशोषित गर्न सुरक्षित छ भन्ने आशा गर्ने कारणहरू छन् भनी प्रमाणित गर्नुपर्छ।
संयुक्त राज्य अमेरिकामा प्रत्येक वर्ष ५,५०० भन्दा बढी नयाँ आहार पूरक उत्पादनहरू लन्च गरिन्छन्, यद्यपि, NDI सुरु भएको २८ वर्षमा, FDA ले १,३०० भन्दा कम NDI सूचनाहरू प्राप्त गरेको छ। प्रत्येक वर्ष पेश गरिएका NDI प्रमाणीकरण आवेदनहरूमा, FDA नो अब्जेक्सन रेस्पोन्स (AKL) पास दर केवल ३९% छ।
FDA NDI प्रमाणीकरण, GMP उत्पादन प्रणाली
SyncoZymes NMN कच्चा पदार्थको लागि FDA NDI स्वीकृति प्राप्त गर्ने विश्वको पहिलो निर्माता हो। यस NDI को स्वीकृतिले NMN कच्चा पदार्थको सुरक्षा र गुणस्तरको लागि FDA को स्वीकृति मात्र प्रतिनिधित्व गर्दैन, तर NMN हुन सक्ने अमेरिकी FDA द्वारा आधिकारिक स्वीकृतिलाई पनि प्रतिनिधित्व गर्दछ। संयुक्त राज्य अमेरिकामा आहार पूरकहरूको कच्चा पदार्थ घटकको रूपमा, यो विश्वव्यापी NMN उद्योगको विकासको लागि एक प्रमुख सकारात्मक समाचार हो, र यो लामो समयसम्म NMN उद्योगको निरन्तर मानकीकृत विकासको लागि पनि अनुकूल छ।
SyncoZymes को NMN GMP उत्पादन प्रणाली अनुसार व्यवस्थित गरिएको छ। द्रुत गतिमा बढ्दो बजार माग पूरा गर्न, SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. को NAD श्रृंखलाका उत्पादनहरूले २३० एकड क्षेत्रफल ओगटेका छन्। रासायनिक औषधि औद्योगिकीकरण आधार परियोजनाको निर्माण मे २०२० मा सुरु भएको छ, र राम्रोसँग निर्मित NMN सुविधाको उत्पादन क्षमता १०० टन छ। उत्पादन कार्यशाला २०२२ मा उत्पादन सुरु गर्ने तालिका छ।
खुद्रा NMN ब्रान्ड - "SyncoZymes®"
Syncozymes ले खुद्रा NMN ब्रान्ड, SyncoZymes® को स्वामित्व राख्छ। SyncoZymes® NMN उत्पादनहरू Tmall Global, JD.com, र WeChat आधिकारिक क्रस-बोर्डर मिनी कार्यक्रमहरूमा लन्च गरिएको छ।
भविष्यमा, SyncoZymes ले मानव स्वास्थ्यमा प्राकृतिक सामग्रीहरूको प्रभाव र संयन्त्रको अन्वेषण गर्न जारी राख्नेछ, प्राकृतिक सामग्रीहरूको हरित उत्पादनलाई साकार पार्नेछ र मानवलाई वैज्ञानिक, सुरक्षित र प्रभावकारी स्वास्थ्य समाधानहरू प्रदान गर्नेछ, र बढ्दो विश्वव्यापी स्वास्थ्य आवश्यकताहरू पूरा गर्न निरन्तर प्रयासहरू गरिरहनेछ!
पोस्ट समय: अगस्ट-२६-२०२२